Como implementar Estudos Clínicos em Portugal

Os ensaios clínicos de medicamentos de uso humano e os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos são uma etapa importante no processo de inovação e de desenvolvimento, onde existe o rigoroso desenho de um protocolo a fim de apurar a eficácia / desempenho (no caso dos dispositivos médicos) e segurança em seres humanos.

Nos últimos anos, Portugal tem vindo a evoluir na sua legislação, a acompanhar as diretrizes europeias, e a procurar criar iniciativas e organismos que visam a agilização e o rigor ético dos processos de investigação clínica. 

A condução dos ensaios clínicos na União Europeia (UE) foi objeto de uma alteração profunda quando o Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento (EU) nº536/2014 entrou em vigor a 31 de janeiro de 2022. Este regulamento harmoniza os processos de submissão, de avaliação e de supervisão dos ensaios clínicos na UE através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) que é o ponto de entrada único para a submissão de informações relativas aos ensaios clínicos na UE e no Espaço Económico Europeu (EEE). O CTIS funciona como uma página pública que oferece ao público em geral, informações detalhadas sobre os ensaios clínicos conduzidos na UE e no EEE desde o momento em que os respetivos pedidos são aprovados no CTIS. Além disso o CTIS tem um ambiente de trabalho destinado aos promotores de ensaios clínicos ou seus representantes e um ambiente de trabalho destinado às autoridades dos Estados-membros da UE e dos países do EEE e à Comissão Europeia. 

Poderá consultar a informação regulamentar mais relevante sobre medicamentos de uso humano e dispositivos médicos na página da Comissão de Ética para Investigação Clinica (CEIC) e na página da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP (Infarmed).

Se necessitar de apoio em termos regulamentares, pode obter o mesmo através da Portugal Clinical Studies.

O desenvolvimento de novos medicamentos e, em particular, a atividade de ECs, proporcionam um conjunto diversificado de benefícios, diretos e indiretos, para o desenvolvimento social e económico do país. Apresentamos de seguida o seu contributo em três áreas distintas, consoante o beneficiário 

Para os doentes: 

 • Acesso precoce e gratuito. Os ECs permitem, aos seus participantes, o acesso precoce e gratuito a novos medicamentos promissores que não estão, de outra forma, disponíveis no mercado 

 • Benefício para futuros doentes. Os ECs oferecem insights valiosos para a investigação, que permitem desenvolver novos tratamentos que poderão beneficiar futuros doentes  

• Melhoria dos cuidados assistenciais. Devido aos elevados padrões de rigor e qualidade, os ECs contribuem para a melhoria dos diversos serviços prestados nas unidades de saúde  

• Potencial para aumentar qualidade e/ou tempo de vida do doente. Muitas vezes, os ECs representam o último recurso para aumentar a qualidade de vida ou salvar a vida do doente 

Para a comunidade científica  

• Aumento do conhecimento científico. Os ECs contribuem fortemente para a criação e inovação do conhecimento científico do país  

• Estabelecimento de redes de investigação, nacionais e internacionais 

 • Desenvolvimento de equipas de investigação. Adicionalmente, contribuem para o desenvolvimento científico dos profissionais de saúde e para a criação de centros de excelência  

• Retenção de talento 

Para a economia  

• Redução da despesa pública e contributo para a sustentabilidade do SNS. O tratamento dos participantes, anteriormente suportado pelo SNS, é financiado pelo promotor  

• Criação de valor para outras indústrias. Os ECs estimulam a criação de valor para outras indústrias, através da aquisição de bens e serviços (ex: construção e manutenção de infraestruturas, aquisição de equipamentos e consumíveis e serviços externos)  

• Criação de emprego. Criação de emprego qualificado para as atividades de investigação e de outros postos indiretos  

• Atração de investimento 

Estudo Clínico consiste em qualquer estudo sistemático, conduzido no ser humano ou a partir de dados de saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspetos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais. Os Estudos Clínicos dividem-se em:

Estudo Clínico sem intervenção: não envolvem intervenção activa, contemplam exclusivamente observação, como por exemplo a avaliação de um potencial risco. Nesta categoria incluem-se os Estudos Observacionais;

Estudo Clínico com intervenção: qualquer investigação que preconize uma alteração, influência ou programação dos cuidados de saúde, dos comportamentos ou dos conhecimentos dos participantes ou cuidadores, com a finalidade de descobrir ou verificar efeitos na saúde, incluindo a exposição a medicamentos, a utilização de dispositivos médicos, a execução de técnicas cirúrgicas, a exposição a radioterapia, a aplicação de produtos cosméticos e de higiene corporal, a intervenção de fisioterapia, a intervenção de psicoterapia, o uso de transfusão, a terapia celular, a participação em sessões de educação individual ou em grupo, a intervenção com regime alimentar, a intervenção no acesso ou organização dos cuidados de saúde ou a intervenção designada como terapêutica não convencional. Nesta categoria, incluem-se os Ensaios Clínicos, os Estudos Clínicos com intervenção de Dispositivos Médicos e os Estudos Clínicos de Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal.

Ensaio clínico: qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança e eficácia.​

FONTE: Lei 21/2014 de 16 abril, APIFARMA; PwC. Ensaios clínicos em Portugal. Lisboa: PwC, (2019)