Assuntos Regulamentares
Apoio em assuntos regulamentares
A conformidade dos estudos clínicos com a legislação e regulamentação é essencial para assegurar a validade, integridade e credibilidade dos mesmos.
O serviço de apoio em assuntos regulamentares garante que todos os documentos são elaborados considerando a componente regulamentar do estudo, bem como se as respostas a entidades regulamentares se encontram de acordo com a legislação nacional e internacional, as boas práticas clínicas e os requisitos específicos da área terapêutica. Este serviço é realizado por uma equipa técnica especializada que identifica a legislação e regulamentação aplicáveis ao estudo e apoia na preparação de resposta a pedidos por parte das Entidades Regulamentares, garantindo o seu alinhamento com a regulamentação em vigor.
Através da disponibilização de um serviço de apoio com assuntos regulamentares, pretende-se simplificar a interação com entidades reguladoras e assegurar que o estudo clínico se encontra em conformidade com a legislação vigente, fortalecendo a qualidade e confiança no mesmo.
Se necessitar de apoio com assuntos regulamentares, basta clicar em "solicitar serviço".
A que terá acesso ao solicitar este serviço?
Lista de leis e regulamentação: Identificação das leis e da regulamentação relevantes para o estudo clínico;
Resposta a solicitações: Apoio na elaboração de respostas a pedidos de esclarecimento por parte de entidades reguladoras;
Outros: A serem definidos caso a caso.
Documentação necessária
- Protocolo ou sinopse do estudo clínico;
- Documento com as questões levantadas por parte das entidades reguladoras.
