Como implementar Estudos Clínicos em Portugal

Os ensaios clínicos de medicamentos de uso humano e os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos são uma etapa fundamental no processo de inovação e de desenvolvimento.

Nestes estudos, é realizado um rigoroso desenho de protocolo com o objetivo de avaliar a eficácia e o desempenho (no caso dos dispositivos médicos), bem como a segurança em seres humanos.

Nos últimos anos, Portugal tem vindo a evoluir na sua legislação, acompanhando as diretrizes europeias e promovendo iniciativas e organismos que visam agilizar os processos de investigação clínica e reforçar o seu rigor ético. 

A condução dos ensaios clínicos na União Europeia (UE) foi objeto de uma alteração profunda com a entrada em vigor do Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento UE n.º 536/2014), em 31 de janeiro de 2022. Este regulamento harmoniza os processos de submissão, avaliação e  supervisão dos ensaios clínicos na UE através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) que serve de ponto único de entrada  para a submissão de informações relativas aos ensaios clínicos na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE). O CTIS funciona como uma página pública que oferece ao público em geral informações detalhadas sobre os ensaios clínicos conduzidos na UE e no EEE, desde o momento em que os respetivos pedidos são aprovados no sistema. Além disso, o CTIS dispõe de um ambiente de trabalho destinado aos promotores de ensaios clínicos ou seus representantes e um ambiente de trabalho reservado às autoridades dos Estados-Membros da UE e dos países do EEE e à Comissão Europeia. 

Poderá consultar a informação regulamentar mais relevante sobre medicamentos de uso humano e dispositivos médicos nas páginas da Comissão de Ética para Investigação Clinica (CEIC) e da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP (Infarmed).

Caso necessite de apoio em matéria regulamentar, poderá  obtê-lo através da Portugal Clinical Studies.

O desenvolvimento de novos medicamentos e, em particular, a atividade de ECs, proporciona um conjunto diversificado de benefícios, diretos e indiretos, para o desenvolvimento social e económico do país. Apresentamos, de seguida, o seu contributo em três áreas distintas, consoante o beneficiário. 

Para os doentes: 

 • Acesso precoce e gratuito. Os ECs permitem aos seus participantes o acesso precoce e gratuito a novos medicamentos promissores que, de outra forma, não estão disponíveis no mercado;

 • Benefício para futuros doentes. Os ECs oferecem insights valiosos para a investigação, que permitem desenvolver novos tratamentos que poderão beneficiar futuros doentes;

• Melhoria dos cuidados assistenciais. Devido aos elevados padrões de rigor e qualidade, os ECs contribuem para a melhoria dos serviços prestados nas unidades de saúde;  

• Potencial para aumentar qualidade e/ou tempo de vida do doente. Em muitos casos, os ECs representam o último recurso para melhorar a qualidade de vida ou mesmo salvar a vida do doente.

Para a comunidade científica:

• Aumento do conhecimento científico. Os ECs contribuem fortemente para a criação e inovação do conhecimento científico do país;

• Estabelecimento de redes de investigação, nacionais e internacionais;

 • Desenvolvimento de equipas de investigação. Adicionalmente, contribuem para o desenvolvimento científico dos profissionais de saúde e para a criação de centros de excelência;

• Retenção de talento.

Para a economia:

• Redução da despesa pública e contributo para a sustentabilidade do SNS. O tratamento dos participantes, anteriormente suportado pelo SNS, passa a ser financiado pelo promotor do estudo;

• Criação de valor para outras indústrias. Os ECs estimulam a criação de valor em diversos setores, através da aquisição de bens e serviços, como construção e manutenção de infraestruturas, aquisição de equipamentos e consumíveis, e contratação de serviços externos;

• Criação de emprego qualificado para as atividades de investigação, bem como de  postos de trabalho indiretos;

• Atração de investimento.

Estudo Clínico consiste em qualquer estudo sistemático, conduzido em seres humanos ou com base em dados individuais de saúde, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, bem como o desempenho e/ou a segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspetos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais. Os Estudos Clínicos dividem-se em:

Estudo Clínico sem intervenção: não envolvem intervenção ativa, contemplam exclusivamente observação, como por exemplo a avaliação de um potencial risco. Nesta categoria incluem-se os Estudos Observacionais;

Estudo Clínico com intervenção: qualquer investigação que preconize uma alteração, influência ou programação dos cuidados de saúde, dos comportamentos ou dos conhecimentos dos participantes ou cuidadores, com a finalidade de descobrir ou verificar efeitos na saúde, incluindo a exposição a medicamentos, a utilização de dispositivos médicos, a execução de técnicas cirúrgicas, a exposição a radioterapia, a aplicação de produtos cosméticos e de higiene corporal, a intervenção de fisioterapia, a intervenção de psicoterapia, o uso de transfusão, a terapia celular, a participação em sessões de educação individual ou em grupo, a intervenção com regime alimentar, a intervenção no acesso ou organização dos cuidados de saúde ou a intervenção designada como terapêutica não convencional. Nesta categoria, incluem-se os Ensaios Clínicos, os Estudos Clínicos com intervenção de Dispositivos Médicos e os Estudos Clínicos de Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal;

Ensaio clínico: qualquer investigação conduzida em seres humanos, destinada a descobrir ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou ainda a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança e eficácia.​

FONTE: Lei 21/2014 de 16 abril, APIFARMA; PwC. Ensaios clínicos em Portugal. Lisboa: PwC, (2019)