BlueClinical – An Astrum Company

BlueClinical – An Astrum Company: Unidade de Investigação Clínica de Fase I

A BlueClinical – Investigação e Desenvolvimento em Saúde, Lda., é uma entidade de investigação fundada em Portugal em 2012 e integrada no Grupo Astrum CRO desde 2023. A empresa opera uma Unidade de Ensaios Clínicos de Fase I cuja missão é fundamental para o desenvolvimento de novos medicamentos, inovadores e genéricos.

A unidade dedica-se à condução de estudos de Fase I em voluntários saudáveis e em populações selecionadas de doentes, garantindo o estrito cumprimento das mais exigentes normas éticas e regulamentares internacionais.

Localização e Infraestrutura de Segurança

A Unidade de Fase I está estrategicamente localizada nas instalações do Hospital da Prelada, no Porto. Esta localização em ambiente hospitalar confere um acesso privilegiado a serviços de apoio e emergência hospitalar, assegurando as condições de necessárias de segurança para todos os participantes nos estudos.

• A Unidade de Farmacologia Clínica dispõe de mais de 60 camas, sendo gerida por uma equipa clínica e científica com vasta experiência internacional.

• A maioria dos estudos é conduzida em regime monocêntrico nas próprias instalações, o que assegura a consistência dos procedimentos e a produção de dados de alta qualidade com prazos de entrega reduzidos.

   

Âmbito e Experiência em Farmacologia Humana

• A BlueClinical – Investigação e Desenvolvimento em Saúde, Lda. possui capacidade instalada para "full-service", nomeadamente o desenho, submissão do pedido de aprovação, condução clínica e relato de ensaios clínicos, apoiando a aceleração do desenvolvimento clínico desde a Entrada-no-Homem até à Prova de Conceito.

  A BlueClinical Phase I dispõe de uma base de dados com mais de 17.500 voluntários inscritos e tem experiência em mais de 260 ensaios, abrangendo todo o espectro de estudos do pacote de Farmacologia Humana de novos medicamentos e bioequivalência de genéricos, incluindo desenhos e formulações complexas:

• Segurança: Entrada-no-Homem, Doses Únicas Ascendentes, Doses Múltiplas Ascendentes, Avaliação do intervalo QT/QTc.
• Farmacocinética: Biodisponibilidade relativa e Bioequivalência (incluindo estudos para registo de medicamentos no Brasil, por se tratar de uma unidade Certificada pela ANVISA).
• Farmacocinética em Populações Especiais: Avaliação em doentes com insuficiência renal e/ou hepática.
• Farmacodinamia.

• Interações Medicamentosas.

   

Conformidade e Certificações Internacionais

• A BlueClinical Phase I opera em conformidade com as diretrizes das principais autoridades regulamentares mundiais:
• EMA (Agência Europeia de Medicamentos)

• FDA (Food and Drug Administration dos Estados Unidos da América)

  A BlueClinical foi inspecionada:

• 4 vezes pelo INFARMED
• 1 vez pela NRPA (National Pharmaceutical Regulatory Agency da Malásia)
• 3 vezes pela FDA, sempre com o resultado de NAI – No Action Indicated.  
• 2 vezes pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), tendo obtido a certificação como centro de bioequivalência.
• 1 vez por autoridade do GCC (Gulf Cooperation Council), tendo obtido a certificação como centro de bioequivalência

A adesão aos mais rigorosos padrões éticos e regulamentares posiciona a BlueClinical como um ativo estratégico para Promotores que necessitam de dados de investigação clínica aceites internacionalmente, reforçando o papel de Portugal no ecossistema global da investigação biomédica.